Производство медицинских изделий чувствительно к микробной загрязнённости и остаткам на поверхностях: белковые следы, смазки, абразивная пыль, эндотоксины и минеральные отложения искажают результат дезинфекции поверхностей (где она предусмотрена) и усложняют стерилизацию изделий. Ошибка здесь приводит к браку партии и остановке линии. Решение строится на связке: корректная мойка, валидация процесса очистки, подтверждённая эффективность применяемой дезинфекции и соответствие требованиям к производству медизделий. На практике это означает карту чистоты с приоритетами, понятный протокол очистки, контрольные точки мониторинга и режимы, которые не перегружают цикл и соответствуют требованиям GMP и внутренним регламентам.
Карта чистоты и критические поверхности
Первый шаг - разделить зоны и поверхности по риску: контакт с продуктом, непосредственный контакт с заготовками и пакетом, а также вспомогательные контуры. Для каждой группы формируют допустимые остатки и методы удаления гидрофобных и гидрофильных загрязнений. В технологические регламенты включают Clean-In-Place (промывка установок без разборки, далее CIP) и ручные процедуры с учётом материалов, совместимости ПАВ и хелаторов, а также регламентов Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика, далее GMP); CIP используют там, где конструкция и материалы оборудования это допускают. При выборе химии удобно опираться на спецификации из каталога Pro.Clean, чтобы не допустить повреждения полимеров и нержавеющих сталей.
Помимо «продуктовых» узлов есть критические сервисные элементы: водяные контуры, бойлеры, посудомоечные и стиральные машины для вспомогательных задач. Минеральный налёт усиливает адсорбцию загрязнений и затрудняет их последующую десорбцию, а значит, снижает микробиологическую безопасность. Для этих участков применяют кислотные средства удаления накипи, например Проклин антинакипин - средство удаляет налёт солей жёсткости и подходит для кислотоустойчивых поверхностей технологической и бытовой техники. Используйте такие составы только на материалах, устойчивых к кислоте, избегая алюминия, оцинкованных и иных неустойчивых сплавов; после обработки требуется обильное ополаскивание до нейтрального pH и запрет на смешивание с щёлочами или хлорсодержащими продуктами; обязательны СИЗ.
Валидация процесса очистки и контроль
Валидация процесса очистки подтверждает, что установленный режим удаляет загрязнения до границ допуска. Принимают во внимание нелетучие остатки, нерастворимые частицы, гидрофобные остатки и следовые компоненты смазок; для имплантатов и инвазивных изделий включают контроль на бактериальные эндотоксины. Программа испытаний объединяет смывы, анализ ополаскиваний, визуальный контроль, а также микробиологический мониторинг. Верификацию поддерживают калибровкой приборов, описанием критических стадий и аналитическим тестированием образцов после реальной CIP-мойки.
Микробиологический контроль производства дополняют картой контрольных точек: от критических поверхностей до санитарных шлюзов. Валидация стерилизации проводится отдельно, но опирается на доказанную удаляемость остаточных загрязнений при мойке. Для санитарно-бытовых зон вне классифицированных чистых помещений, где нет непосредственного контакта с медизделиями, уместны готовые к применению кислотные составы для удаления минеральных и мыловых отложений; они не заменяют зарегистрированные дезинфицирующие средства. Например, Проклин для ванной с антимикробным эффектом - пенное средство для деликатной очистки акрила и полимеров; при применении в регламентируемых зонах необходимо подтверждать регистрационный статус средства как дезинфицирующего и соответствие стандартным операционным процедурам организации.
Чистые помещения: уборка и мониторинг среды
Чистые помещения производства медизделий требуют согласованных графиков: регулярная и генеральная уборка, разнесение инвентаря по классам чистоты, контроль расходных материалов. Мониторинг окружающей среды производства включает контроль частиц в воздухе и микробиологической нагрузки (воздух и поверхности), чтобы подтвердить соответствие стандартам чистоты производства. Эти данные подтверждают соответствие установленным классам чистоты и требованиям системы менеджмента качества по ISO 13485, а также требованиям GMP (если применимо); при отклонениях корректируют технологические параметры мойки и усиливают санитарную обработку.
Требования к уборке производственных помещений распространяются и на санитарные узлы, душевые и умывальные комнаты рядом с чистыми зонами: здесь пресекают перенос бионагрузки и предупреждают вторичную контаминацию. Для регулярных и генеральных уборок по кислотоустойчивой керамике и арматуре применяют стабильную пену, способную снимать минеральные отложения и плесневой налёт, например Проклин для сантехники с антимикробным эффектом - сильнокислотный пенящийся состав для керамики и металлической фурнитуры санитарных зон. Применять только на кислотоустойчивых материалах; избегать алюминия, натурального камня и повреждённых эмалей, выполнять предварительную пробу на малозаметном участке и использовать СИЗ; средство не заменяет дезинфекцию в контролируемых зонах.
Грамотная «гигиена оборудования» снижает простои, уменьшает расход моющего средства и сокращает внеплановые остановки из‑за брака. В связке «мойка и деконтаминация» важны чёткий протокол, обученные операторы, корректно оформленные записи, контрольные метрики и исключение химической несовместимости (например, запрет на смешивание кислот и щелочей). Это облегчает валидацию процесса очистки, поддерживает микробиологический контроль производства и ускоряет аудиты, в том числе при сертификации производства медизделий.
Подробнее о решениях можно посмотреть в каталоге средств Pro.Clean. Если требуется подобрать химию под ваши условия, напишите нам - поможем выбрать режим и средство с учётом материалов, оборудования (CIP/ручная мойка), требований чистых помещений и регуляторной применимости.